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FARMACOVIGILANCIA Y LA ALERTA SOBRE VACUNACIÓN

FARMACOVIGILANCIA Y LA ALERTA SOBRE VACUNACIÓN

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La vacunación contra el Covid-19, según ley, es libre, voluntaria y gratuita.

El Ministerio de Salud, mediante la Alerta 062-2021 del 06 de octubre del 2021, de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), ha advertido de la “aparición de algunos casos de miocarditis y pericarditis reportados en Estados Unidos tras la inmunización con las vacunas que utilizan el ARN mensajero (ARNm)” como la Pfizer (Comirnaty) que en el Perú “cuenta con registro sanitario condicional y está incluida en el Plan Nacional Actualizado de Vacunación contra el Covid-19”.  La Alerta refiere “que los eventos adversos se han identificado, particularmente, en adolescentes y adultos jóvenes predominantemente hombres mayores de 16 años y pueden ocurrir principalmente después de la segunda dosis de la vacuna y la gravedad de los casos de miocarditis y pericarditis puede variar”. Asimismo, “recomienda continuar con la vacunación, porque el balance beneficio-riesgo es favorable”.  

Los medios de comunicación y las redes sociales han mostrado preocupación por el impacto que ha causado esta Alerta en la población. La redacción de la Alerta, sin el debido contexto y con palabras como “particularmente”, “predominantemente”, “principalmente”, “puede variar”, entre otras, ha generado la percepción de que se escondía algo que ya se sabía y, por tanto, se han desatado sentimientos de angustia y alarma. 

Las técnicas de comunicación estratégica de riesgos para las constataciones científicas que a veces, son difíciles de asimilar sin su contexto, han sido, en este caso, dejadas de lado. En ese sentido, la recomendación del Minsa “de continuar con la vacunación” podría haber caído en saco roto, sobre todo, para los jóvenes que aún no se han vacunado, para los indecisos, que “aguardan” por la segunda dosis y para aquellos que ya se inmunizaron con vacunas a virus inactivado (SinoPharm) y se les ha autorizado una tercera dosis con las vacunas ARNm. (Pfizer).  

El contenido de la Alerta ha omitido la presentación resumida de los datos, cifras y resultados del proceso de monitoreo de seguridad o farmacovigilancia del Programa Nacional de Vacunación contra el Covid-19.  En contraste y a modo de ejemplo para graficar esa falencia,  el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) de EsSalud ha publicado el “Sexto informe de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación (ESAVI) contra el COVID-19 en EsSalud” que refiere que hasta el 30 de septiembre del 2021, ha recibido 3562 notificaciones de eventos (ESAVI), que si bien ha ocurrido luego de la vacunación, es probable que no tengan relación con esta,  entre los cuales, el 69.43% corresponde a SinoPharm, 22.91% a Pfizer y 7.66% a AstraZeneca. Además, que se “identificaron 6521 acontecimientos adversos (signos y síntomas) que no representan causa alguna de preocupación en el contexto de la vacunación contra el Covid-19”. 

El informe recuerda los eventos atribuidos (ESAVI) más frecuentes, como cefalea, mareos, somnolencia, náuseas, diarreas, vómitos, malestar general, fiebre, fatiga, dolor en la zona de aplicación, dolores articulares y musculares, entre otros.  Sin embargo, señala el informe, que se han detectado 44 eventos adversos de especial interés (AESI), es decir, que sí pueden relacionarse con las nuevas plataformas o los adyuvantes de las vacunas Covid-19. Además, que, de 44 posibles eventos de especial interés, luego del estudio, “aún persisten 13” casos, que deben ser reevaluados”, pero, que ya existen dos casos confirmados de anafilaxia (reacción alérgica aguda) ocurridos con la vacuna SinoPharm, que han evolucionado bien luego del tratamiento.  Asimismo, el informe señala que “han recibido 48 tipos de notificaciones de ESAVI, para cada una de las tres vacunas que usa nuestro país, que no están descritas en las fichas técnicas de las vacunas” y, por tanto, recomienda que Digemid evalúe su inclusión en las respectivas fichas técnicas de cada vacuna. 

El gobierno en lugar de recurrir a mecanismos coercitivos o punitivos para avanzar en el proceso de vacunación debería ser cuidadoso en la comunicación científica y tecnológica, así como, en los riesgos que estas tecnologías conllevan, con la finalidad de que los ciudadanos firmen sus autorizaciones con la debida información y convencidos de su necesidad. Además, debe tomar en cuenta que la vacunación contra el Covid-19, según la Ley 31091, es libre, voluntaria y gratuita, por tanto, es igual de inadmisible, que el gobierno condicione el ejercicio de derechos ciudadanos, a aceptar la vacunación, porque se tratan de vacunas cuyos registros sanitarios son temporales por un año y renovables, luego de haber completado solo los estudios clínicos fase III, es decir, se han exonerado de la realización de la fase IV, debido a la emergencia sanitaria ocasionada por la pandemia Covid-19 u otras situaciones similares que ocurran en el futuro. 

Es indispensable el seguimiento de la seguridad o farmacovigilancia de los medicamentos, más aún, cuando están de por medio vacunas o medicamentos con registro sanitario condicional.  Asimismo, que se comunique la real incidencia del Covid-19 y sus variantes. Ambos aspectos son esenciales para que la población afronte el miedo a “los supuestos riesgos de la vacunación”, es decir, que perciba que el riesgo de enfermar y morir por la enfermedad Covid-19 es mayor que “los supuestos riesgos de la vacunación”.  En consecuencia, la farmacovigilancia y la comunicación estratégica de los riesgos, son esenciales, no solo como aporte al conocimiento de las empresas y del gobierno, sino, sobre todo, para que los ciudadanos, con la información recibida, tomen decisiones informadas en salvaguarda de su propia salud, e incluso, de su vida. ¡Es urgente corregir, que no se repita el error y avanzar!

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