• ¿Será obligatoria la aplicación de la vacuna?

Se ha promulgado, el 16 de octubre del 2020, la Resolución Ministerial 848-2020/Minsa que aprueba el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, con la finalidad de inmunizar a más de 22 millones de personas, en tres fases, en función a la “situación epidemiológica y las prioridades sanitarias” del país. El presupuesto asignado es de más S/ 400 millones para el 2020 y más de S/ 2,600 millones para el 2021; es decir, un total asignado de más de S/ 3,000 millones. En la primera fase se busca “proteger la integridad del Sistema Nacional de Salud y la continuidad de sus servicios”; en la segunda fase, impedir la “afectación de la población de mayor riesgo”; y en la tercera fase “reducir la transmisión y generar la inmunidad de rebaño”.

El documento técnico, cita como fuente a la OMS para señalar que “de las 40 vacunas que se encuentran en ensayos clínicos en humanos, 10 están en fase III, 13 en fase II y 17 en fase I. Las plataformas en las que se están produciendo estas vacunas, son diversas: 6 vacunas con virus inactivado, 9 en vector viral, 6 son ARN, 4 son ADN, 13 en unidades proteicas y 2 en Partícula Pseudovírica”. Y concluye que “la situación es bastante compleja para la planificación, organización y ejecución de la vacunación, pues las necesidades totales de vacuna por los países no podrán ser satisfechas en el corto tiempo”.

El amplio abanico de plataformas de producción de vacunas complica el proceso de selección de la vacuna eficaz, segura y de bajo costo; sobre todo si se toma en cuenta la realidad nacional y nuestras capacidades logísticas y de suministro a nivel nacional. Ese proceso de selección debe ser transparente con amplia participación social, tal como está normado en la Ley 31013; mientras se debate y promulga una Ley General de Inmunizaciones que establezca el marco jurídico, los principios, las competencias y las obligaciones de los órganos de salud, del sector público y privado, que aseguren el ejercicio irrestricto del derecho humano a la salud de las personas.

Como sabemos, la Ley 28010, General de Vacunas vigente, promulgada el 20 de junio del 2003, es escueta y solo versa sobre la inafectación de derechos arancelarios, la utilización del Fondo Rotatorio y la provisión de fondos. Y señala al Ministerio de Salud (Minsa) como el ente responsable “de establecer la sectorización y el calendario de vacunación, así como de vigilar su cumplimiento”. Además “declara las actividades de vacunación obligatoria para la Salud Pública Nacional”. Como se puede apreciar, la declaración es ambigua, y la norma en su totalidad es incompleta e insuficiente. 

El presidente de la República ha remitido al Congreso de la República el Proyecto de Ley 6273-2020-PE, que modifica el artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, con la finalidad de otorgar el registro sanitario a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III, condicional por un año y renovable. La impotencia del registro sanitario radica en que luego de haberse acreditado la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y productos biológicos, faculta “la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o el uso de dichos productos”. Las vacunas y cualquier otro medicamento para consumo humano deben poseer el registro sanitario. Sin embargo, la propuesta de modificación legislativa del Gobierno implica flexibilizar el otorgamiento de registro sanitario para el uso humano y masivo de vacunas y medicamentos aún en fase III de experimentación; es decir, sin haber certificado la culminación de los ensayos clínicos y sin haber acreditado seguridad y eficacia. 

La ambigüedad de la Ley 28010, Ley de Vacunas, ha generado una gran polémica, no solo entre los profesionales y trabajadores del Sistema Nacional de Salud, sino también en la población en general, porque remarca el rol del Minsa en el diseño y ejecución de “las actividades de vacunación obligatoria”. Es decir, existe el riesgo y el temor de la población de recibir en modo obligatorio vacunas y medicamentos aún en fase III de experimentación. La ministra de Salud ha aclarado que el Minsa está obligado a realizar las actividades de vacunación, pero que la aplicación de la vacuna a la población es voluntaria. Buena aclaración, aunque tardía, porque hubiese sido oportuno que el Proyecto de Ley del Ejecutivo consigne esa voluntariedad. Sin embargo, el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19 promulgado por el Minsa señala que son obligatorias. El Minsa debe corregir esa incoherencia.

Es necesario evaluar el tiempo pedido por las propias empresas investigadoras para culminar los ensayos clínicos, que oscila entre 13 y 16 meses. Es decir, es poco probable tener antes de esos plazos vacunas certificadas, seguras y eficaces. Además, a mediados de noviembre del 2020 se conocerán los resultados del estudio nacional de seroprevalencia; es decir, se conocerá qué proporción de la población ha entrado en contacto con el virus y ha logrado inmunidad. En consecuencia, entonces se podrá ponderar la importancia de la vacunación para los diversos segmentos de la población en general. El Gobierno y el Minsa están en la obligación de poner en práctica el primer principio de la ética médica: primum non nocere (“en primer lugar, no hacer daño”).